Agentes de seguridad de medicamentos

Blueprints de Process gobernados para Farmacovigilancia

Blueprints de gobernanza de runtime para agentes de farmacovigilancia que cubren la recepción de acontecimientos adversos y el procesamiento de casos, con correspondencias a EMA GVP, ICH E2B/E2D y FDA 21 CFR Part 11.

adverse-event case processing

Gobernanza de un agente de procesamiento de casos y admisión de eventos adversos de farmacovigilancia

Se gobierna un agente de procesamiento de casos de farmacovigilancia interceptando sus decisiones de alto riesgo antes de ejecutarlas: validez del caso, gravedad y previsibilidad, codificación MedDRA, reloj del Día 0 y cualquier envío o cierre automático de ICSR. Una puerta de política devuelve allow, warn, require_approval o block, dirige las decisiones de reportabilidad y cierre automático a una persona cualificada designada mediante una escalada maker-checker y sella un Lineage Record verificable criptográficamente que también sirve como rastro de auditoría de 21 CFR Parte 11. KLA no crea el agente de farmacovigilancia; gobierna el agente del cliente y produce evidencia de GVP, ICH y Parte 11 en cada ejecución.

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