Gobernanza de la IA para Sanidad
Implemente IA para apoyo a las decisiones clínicas, diagnósticos y atención al paciente con HIPAA, FDA SaMD y cumplimiento del EU AI Act completos. Genere evidencia lista para auditoría para la supervisión clínica y los reguladores.
~45%
Reducción de horas de revisión manual
100%
Cobertura de auditoría de decisiones clínicas
<10min
Generación de paquetes de evidencia
24/7
Preparación para el monitoreo
*Las estadísticas representan resultados piloto anonimizados de 2025 (n=4). Solo orientativo.
Desafíos de la atención médica
La IA sanitaria debe equilibrar la seguridad clínica, la privacidad y el cumplimiento normativo regulatorio.
Demostrar la seguridad y el rendimiento clínicos
Validación de documentos, controles de riesgos y seguimiento poscomercialización de la IA en el cuidado.
Cumplir con HIPAA y privacidad de datos
Proteja PHI con controles de acceso auditables, enmascaramiento y retención.
Cumple con los requisitos SaMD y MDR de la FDA
Mantener la documentación técnica, el control de cambios y la evidencia de pruebas para el software regulado.
Permitir la supervisión humana en decisiones de alto riesgo
Asegúrese de que los médicos puedan revisar, anular y documentar las recomendaciones de IA.
Solución KLA Digital
Gobernanza de IA diseñada específicamente para la responsabilidad clínica y la confianza del paciente.
Registros de auditoría clínicos por defecto
Capture entradas, salidas, versiones de modelos y anulaciones para cada decisión.
Documentación automatizada para presentaciones de la FDA
Genere paquetes de evidencia alineados con las expectativas de SaMD y MDR.
Monitoreo de sesgo y deriva
Detecte cambios de rendimiento en poblaciones de pacientes con alertas.
Manejo de datos seguro y compatible
Enmascaramiento de PII, controles de acceso y pruebas de integridad integrados.
Cobertura regulatoria
Marcos de cumplimiento normativo preconfigurados para regulaciones sanitarias.
HIPAA
Cumplimiento normativo de información de salud protegida
FDA SAMD
Documentación del software de dispositivos médicos
Ley de IA de la UE
Obligaciones del sistema de IA de alto riesgo
MDR
Alineación con el Reglamento de dispositivos médicos de la UE
GDPR
Transparencia de decisiones automatizada
Casos de uso
Gobernanza de la IA para aplicaciones clínicas de alto riesgo.
Apoyo a la decisión clínica
Recomendaciones explicables con registros de supervisión y auditoría.
Diagnóstico por imágenes
Evidencias de validación de modelos y seguimiento del desempeño.
Triaje de pacientes
Priorización documentada con controles de sesgo.
Automatización operativa
Optimización de flujo de trabajo con controles de cumplimiento normativo.
¿Listo para implementar IA compatible en el sector sanitario?
Reserve una demostración adaptada a sus flujos de trabajo clínicos y requisitos reglamentarios.