Diseñado para flujos de trabajo clínicos, de farmacovigilancia, MLR y calidad GMP
Despliegue agentes de IAen los que las autoridades sanitarias confiarán.
KLA proporciona a las empresas de ciencias de la vida una infraestructura de gobernanza en tiempo de ejecución para desplegar agentes de IA en flujos de trabajo clínicos con trazas de auditoría 21 CFR Part 11, controles de políticas GxP y evidencia del EU AI Act integrada. Ofrezca velocidad a I+D y pruebas a Aseguramiento de Calidad.
Avalado por
La capa de validación continua para la IA en ciencias de la vida.
En la industria farmacéutica, I+D impulsa la velocidad de llegada al mercado mientras los equipos de calidad protegen la seguridad del paciente y la integridad de los datos. KLA se sitúa en la ruta de ejecución para validar continuamente lo que hacen los agentes, derivar acciones de alto riesgo para aprobación humana y producir evidencia inmutable para inspecciones.
Equipos de I+D y salud digital
KLA Digital - Capa de validación continua
Calidad, regulatorio y seguridad
Puede construir agentes más rápido de lo que puede validarlos.
La capacidad del modelo de IA ya no es el cuello de botella. La capacidad de validación sí lo es. Los equipos de ciencia de datos pueden prototipar en semanas, pero los equipos de QA y regulatorio necesitan trazabilidad de decisiones, registros inmutables y evidencia lista para inspección antes del despliegue.
Los reguladores están observando
Las expectativas de FDA, EMA y MHRA se están endureciendo en torno a la IA en flujos de trabajo clínicos. El comportamiento no verificado de LLM puede desencadenar observaciones en FDA Form 483, cartas de advertencia e incluso suspensiones de ensayos clínicos.
La validación no puede seguir el ritmo
Los equipos de ciencia de datos prototipan IA en semanas, pero la validación tradicional de sistemas informáticos (CSV) tarda meses. Los pilotos prometedores se estancan en validación antes de llegar a operaciones en producción.
Los inspectores exigen pruebas en tiempo de ejecución
Los inspectores no solo quieren SOPs. Esperan evidencia de integridad de datos ALCOA+ que muestre exactamente qué literatura se citó, quién aprobó las acciones críticas y pruebas de que los registros son inmutables.
De SOPs a evidencia lista para inspección.
KLA opera como infraestructura de gobernanza en producción, aplicando controles durante la ejecución de agentes y generando evidencia de validación por defecto.
Traduzca SOPs en puntos de control ejecutables
Su procedimiento operativo estándar (SOP) de 200 páginas o plan de validación se convierte en un paquete de políticas estructurado y legible por máquinas que los agentes deben cumplir en tiempo de ejecución.
Los agentes operan con acceso de mínimo privilegio
Cada agente recibe únicamente los sistemas y el acceso a datos necesarios para su rol validado. KLA bloquea acciones no autorizadas en tiempo real.
Los pasos de alto riesgo activan la aprobación humana
Cuando se superan los umbrales de riesgo, la ejecución se pausa para los revisores designados de QA, seguridad o regulatorio con contexto completo y evidencia de origen.
Exportación de Evidence Room en un clic
Cada ejecución produce un paquete de evidencia verificable criptográficamente con trazabilidad de decisiones, registros de aplicación de políticas, aprobaciones y manifiestos de integridad.
Despliegue agentes de alto impacto sin comprometer la validación.
KLA desbloquea flujos de trabajo autónomos donde el ROI es alto y la fricción regulatoria es máxima en operaciones clínicas, de seguridad y de calidad.
Agente de protocolos clínicos
Ingiere datos de ensayos anteriores y literatura científica para redactar protocolos de estudio clínico optimizados de 200 páginas con mayor calidad en la primera revisión.
Demo de KLA Unlock
Trazabilidad completa de decisiones que demuestra cómo se seleccionaron los criterios de inclusión y exclusión, con evidencia criptográfica de que no se alucinaron parámetros médicos.
Datos históricos de ensayos, criterios de elegibilidad, literatura médica
Agente de farmacovigilancia (PV)
Ingiere informes globales de eventos adversos, los traduce y codifica con MedDRA, y prioriza los casos graves en tiempo casi real.
Demo de KLA Unlock
Flujos de trabajo maker-checker vinculados a la identidad donde cada decisión de triaje automatizado incluye citas exactas de las fuentes para los plazos de notificación de EMA/FDA.
Narrativas de eventos adversos, diccionarios MedDRA, bases de datos de seguridad
Copiloto de revisión MLR
Revisa materiales promocionales y herramientas de ventas frente a restricciones estrictas de promoción fuera de indicación antes de su distribución.
Demo de KLA Unlock
El cortafuegos de políticas en tiempo de ejecución bloquea afirmaciones no conformes antes de la publicación mientras genera automáticamente evidencia de revisión para la aprobación médica, legal y regulatoria.
Afirmaciones promocionales, etiquetado aprobado, comentarios de revisores
Agente de QA de fabricación GMP
Monitorea registros de producción por lotes y telemetría de cadena de frío para detectar desviaciones y anomalías de calidad de forma temprana.
Demo de KLA Unlock
Los registros de anomalías verificados criptográficamente alimentan las decisiones de liberación de lotes con evidencia a prueba de manipulaciones para la revisión de QA.
Registros de lotes, telemetría de sensores, eventos de desviación
Agente de dossier regulatorio / eCTD
Compila automáticamente informes de estudios clínicos (CSR) y artefactos de presentación relacionados para NDA y BLA con tiempo de ensamblaje reducido.
Demo de KLA Unlock
Ensamblaje automatizado de evidencia con enlaces de procedencia trazables que simplifican las auditorías de presentación ante autoridades sanitarias.
Borradores de CSR, resultados de estudios, plantillas de dossier
Cada parte interesada obtiene lo que necesita.
Las decisiones de compra en ciencias de la vida involucran a líderes de QA, regulatorio, I+D y TI científico. KLA genera valor concreto para cada función.
Controles de seguridad del paciente en tiempo de ejecución
Los puntos de control de políticas aplican comportamiento validado antes de que se ejecuten acciones de alto riesgo, reduciendo la exposición clínica y de calidad.
Evidencia ALCOA+ bajo demanda
Las exportaciones de Evidence Room con un clic muestran registros atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos con prueba de integridad.
Decisiones de liberación con confianza
Apruebe despliegues con evidencia de validación continua en lugar de paquetes de aprobación estáticos compilados a posteriori.
Lo que los inspectores realmente solicitan.
La Evidence Room genera paquetes de evidencia completos y verificables criptográficamente para cada ejecución de flujo de trabajo de IA farmacéutica.
Qué incluye cada exportación de Evidence Room:
Documentación técnica
Paquete 21 CFR Part 11 y Annex 11 - 38 páginas
Manifiesto de evidencia
Hash SHA-256 - Integridad verificada
Registro de aplicación de políticas
24 puntos de control superados - 3 escalados
Registros de supervisión humana
3 aprobaciones - Vinculadas a la identidad
Informe de integridad ALCOA+
Citas de fuentes y evidencia anti-manipulación completas
SHA-256: e3b0c44298fc1c...a495991b7852b855 · Integridad verificada
Mapee controles en tiempo de ejecución a obligaciones de ciencias de la vida.
KLA mapea la gobernanza de agentes en tiempo de ejecución a requisitos concretos en marcos farmacéuticos y clínicos globales.
FDA 21 CFR Part 11 y EU Annex 11
Requisitos para registros electrónicos, firmas electrónicas e integridad de trazas de auditoría en sistemas regulados.
GxP (GCP, GLP, GMP, GVP)
Controles que aseguran que los agentes de IA operen dentro de límites clínicos, de laboratorio, de fabricación y de seguridad validados.
Expectativas de IA de FDA / EMA / MHRA
Evidencia de trazabilidad, reproducibilidad y supervisión humana para IA utilizada en rutas de decisión reguladas.
EU AI Act
Cobertura para controles de IA de alto riesgo relevantes para software como dispositivo médico y soporte de decisiones clínicas.
HIPAA y RGPD
Salvaguardas de privacidad, minimización de datos y procesamiento lícito para datos de pacientes y participantes de ensayos.
CSA y gobernanza de validación
Soporte para enfoques modernos de Computer Software Assurance con evidencia continua en tiempo de ejecución y controles basados en riesgo.
El plano de control de validación bajo el capó.
Cada capacidad está diseñada para un solo resultado: hacer que los despliegues de IA en ciencias de la vida sean demostrablemente seguros, trazables y listos para inspección.
Puntos de control Policy-as-Code
Transforme SOPs y planes de validación en reglas de tiempo de ejecución con control de versiones que los agentes no pueden eludir.
Revisores humanos
Detenga acciones de alto riesgo para la aprobación de revisores vinculados a la identidad con contexto completo antes de que la ejecución continúe.
Traza de auditoría a prueba de manipulaciones
Los registros de solo-escritura con verificación criptográfica demuestran que los prompts, fuentes, decisiones y aprobaciones no fueron alterados.
Monitoreo continuo
Detecte deriva, cuasi-incidentes y desviaciones de control en tiempo real con umbrales y escalamientos configurables.
Exportaciones de Evidence Room
Exporte paquetes completos de validación e inspección con procedencia, aprobaciones y manifiestos de integridad en un clic.
Gane la revisión interna de gobernanza.
Proporcione a los promotores internos recursos que puedan utilizar en comités de QA, consejos de validación y reuniones de planificación regulatoria.
Resumen ejecutivo
Resumen de una página de la gobernanza en tiempo de ejecución de KLA para IA en ciencias de la vida y programas de despliegue validados.
Descargar PDFMapeo de controles
Mapeo de obligaciones en 21 CFR Part 11, Annex 11, dominios GxP, EU AI Act, HIPAA y RGPD.
Descargar PDFMemo de validación CSA
Plantilla de memo de Computer Software Assurance lista para personalizar para la aprobación de un agente de IA en producción.
Descargar plantillaArquitectura de seguridad
Documento técnico que cubre cifrado, modelos de despliegue, soberanía de datos e integración con sistemas científicos.
Descargar documento técnicoMuestra de Evidence Room
Exportación de evidencia de muestra completa de una ejecución de triaje de farmacovigilancia que muestra lo que reciben los inspectores.
Descargar muestraCronograma regulatorio
Hitos clave y expectativas de gobernanza de IA para la interacción con autoridades sanitarias y la planificación del despliegue.
Descargar guíaDiseñado para operaciones reguladas de alto impacto.
Los equipos de ciencias de la vida necesitan socios de implementación que comprendan la profundidad de la validación, los sistemas de calidad y las realidades de auditoría.
Adaptado a flujos de trabajo de ciencias de la vida
Diseñado para procesos clínicos, de seguridad y de calidad donde los resultados del paciente y la integridad de los datos son innegociables.
Arquitectura con validación primero
Los controles continuos en tiempo de ejecución se alinean con las expectativas de QA y regulatorio desde el primer día de despliegue.
Evidencia criptográfica a escala
Los registros de auditoría inmutables y los manifiestos verificables proporcionan pruebas defendibles para cada decisión de IA de alto riesgo.
Convierta la IA de un cuello de botella de validación en un activo aprobado por calidad.
Deje de archivar pilotos de alto impacto porque la evidencia de validación llega demasiado tarde. Demuestre un flujo de trabajo crítico en cuatro semanas con mejoras de velocidad medibles y evidencia lista para inspección.
En su sesión informativa de 30 minutos, nosotros:
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