Evaluación de la conformidad

La evaluación de la conformidad es el proceso formal que determina si un sistema de IA de alto riesgo cumple todos los requisitos aplicables del EU AI Act. Debe completarse antes de que el sistema pueda ponerse en el mercado de la UE o ponerse en servicio. No es solo una revisión de documentos: exige demostrar que los requisitos técnicos están implementados y que los mecanismos de gobernanza funcionan en la práctica.

La evaluación de la conformidad es la puerta de entrada para una comercialización legal. Sin completarla, no se puede aplicar el marcado CE ni emitir la declaración UE de conformidad. Para sistemas de alto riesgo del Anexo III, la evaluación se vuelve obligatoria en agosto de 2026. El proceso revisa el cumplimiento de: gestión de riesgos (artículo 9), gobernanza de datos (artículo 10), documentación técnica (Anexo IV), mantenimiento de registros (artículo 12), transparencia (artículo 13), supervisión humana (artículo 14) y precisión, robustez y ciberseguridad (artículo 15).

La mayoría de los sistemas siguen el procedimiento interno de evaluación previsto en el Anexo VI. En este procedimiento, el proveedor evalúa su propio sistema, documenta la evaluación y emite su declaración de conformidad. Esta autoevaluación debe ser rigurosa y basada en evidencias; no basta con afirmaciones. Sin embargo, ciertos sistemas requieren evaluación por un organismo notificado, incluyendo identificación biométrica remota para aplicación de la ley y sistemas que son componentes de seguridad de productos ya sujetos a evaluación de terceros bajo otras normas de la UE. El organismo notificado revisa el sistema de gestión de la calidad, examina la documentación técnica y puede realizar pruebas antes de emitir el certificado.

Tanto interna como externa, la evaluación revisa: completitud y exactitud de la documentación del Anexo IV, implementación del sistema de gestión de riesgos con evidencia de operación, gobernanza de datos con procedencia documentada, mecanismos de supervisión humana con pruebas de funcionamiento, y resultados de pruebas y validación que demuestren precisión y robustez. Trate la evaluación de la conformidad como un estado continuo de preparación, no como un ejercicio puntual.