Plans de gouvernance runtime pour les agents de pharmacovigilance, couvrant la réception des événements indésirables et le traitement des cas, avec des correspondances vers les GVP de l’EMA, ICH E2B/E2D et la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.
Vous gouvernez un agent de traitement des cas de pharmacovigilance en interceptant ses décisions à fort enjeu avant qu'elles ne soient validées — validité du cas, gravité/caractère attendu, codage MedDRA, horloge du Jour 0, et toute soumission d'ICSR ou clôture automatique — grâce à une barrière de politique qui renvoie allow, warn, require_approval ou block, achemine les décisions de caractère déclarable et de clôture automatique vers une personne qualifiée désignée via une Escalation de type maker-checker, et scelle un Lineage Record vérifiable par cryptographie qui tient lieu de piste d'audit au sens du 21 CFR Part 11. KLA ne construit pas votre agent de PV ; KLA gouverne l'agent que vous avez construit et produit les preuves GVP/ICH/Part 11 à chaque exécution.
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