Conçu pour les workflows cliniques, de pharmacovigilance, MLR et qualité GMP
Déployez des agents IAen qui les autorités de santé auront confiance.
KLA fournit aux entreprises des sciences de la vie une infrastructure de gouvernance en temps réel pour déployer des agents IA dans les workflows cliniques avec des pistes d'audit 21 CFR Part 11, des contrôles de politique GxP et des preuves EU AI Act intégrées. Offrez la rapidité à la R&D et la preuve à l'assurance qualité.
Ils nous font confiance
La couche de validation continue pour l'IA en sciences de la vie.
Dans l'industrie pharmaceutique, la R&D pousse vers la mise sur le marché rapide tandis que les équipes qualité protègent la sécurité des patients et l'intégrité des données. KLA s'insère dans le chemin d'exécution pour valider en continu ce que font les agents, acheminer les actions à haut risque vers l'approbation humaine et produire des preuves immuables pour les inspections.
Équipes R&D et santé numérique
KLA Digital - Couche de validation continue
Qualité, réglementaire et sécurité
Vous pouvez construire des agents plus vite que vous ne pouvez les valider.
La capacité des modèles IA n'est plus le goulot d'étranglement. C'est la capacité de validation. Les équipes data science peuvent prototyper en quelques semaines, mais les équipes AQ et réglementaires ont besoin de la traçabilité des décisions, de journaux immuables et de preuves prêtes pour l'inspection avant le déploiement.
Les régulateurs surveillent
Les attentes de la FDA, de l'EMA et de la MHRA se renforcent concernant l'IA dans les workflows cliniques. Un comportement LLM non vérifié peut déclencher des observations FDA Form 483, des lettres d'avertissement, voire des suspensions d'essais cliniques.
La validation ne suit pas le rythme
Les équipes data science prototypent l'IA en quelques semaines, mais la validation traditionnelle CSV (Computer System Validation) prend des mois. Des pilotes prometteurs stagnent en validation avant d'atteindre les opérations en production.
Les inspecteurs exigent des preuves en temps réel
Les inspecteurs ne veulent pas seulement des SOP. Ils attendent des preuves d'intégrité des données ALCOA+ montrant exactement quelle littérature a été citée, qui a approuvé les actions critiques, et la preuve que les enregistrements sont immuables.
Des SOP aux preuves prêtes pour l'inspection.
KLA fonctionne comme infrastructure de gouvernance en production, appliquant les contrôles pendant l'exécution des agents et générant des preuves de validation par défaut.
Transformez les SOP en points de contrôle exécutoires
Votre procédure opératoire standard (SOP) de 200 pages ou votre plan de validation devient un pack de politiques structuré et lisible par machine que les agents doivent satisfaire en temps réel.
Les agents fonctionnent avec un accès aux outils à moindre privilège
Chaque agent ne reçoit que l'accès aux systèmes et aux données nécessaires à son rôle validé. KLA bloque les actions non autorisées en temps réel.
Les étapes à haut risque déclenchent l'approbation humaine
Lorsque les seuils de risque sont franchis, l'exécution se met en pause pour les réviseurs désignés en AQ, sécurité ou réglementaire, avec le contexte complet et les preuves sources.
Export Evidence Room en un clic
Chaque exécution produit un bundle de preuves vérifiable cryptographiquement avec la traçabilité des décisions, les journaux d'application des politiques, les approbations et les manifestes d'intégrité.
Déployez des agents à fort impact sans compromettre la validation.
KLA libère des workflows autonomes là où le ROI est élevé et la friction réglementaire la plus forte, dans les opérations cliniques, de sécurité et de qualité.
Agent protocole clinique
Ingérez les données d'essais passés et la littérature scientifique pour rédiger des protocoles d'études cliniques optimisés de 200 pages avec une qualité de premier jet améliorée.
Démo KLA Unlock
Traçabilité complète des décisions prouvant comment les critères d'inclusion et d'exclusion ont été sélectionnés, avec des preuves cryptographiques qu'aucun paramètre médical n'a été halluciné.
Données d'essais historiques, critères d'éligibilité, littérature médicale
Agent de pharmacovigilance (PV)
Ingérez les rapports mondiaux d'événements indésirables, traduisez-les et codez-les selon MedDRA, et priorisez les cas graves en quasi-temps réel.
Démo KLA Unlock
Workflows maker-checker liés à l'identité où chaque décision de triage automatisé inclut des citations sources exactes pour les délais de déclaration EMA/FDA.
Récits d'événements indésirables, dictionnaires MedDRA, bases de données de sécurité
Copilote de revue MLR
Examinez les supports promotionnels et les aides à la vente par rapport aux contraintes strictes de promotion hors indication avant distribution.
Démo KLA Unlock
Le pare-feu de politique en temps réel bloque les allégations non conformes avant publication tout en générant automatiquement les preuves de revue pour la validation médicale, juridique et réglementaire.
Allégations promotionnelles, étiquetage approuvé, commentaires des réviseurs
Agent AQ de fabrication GMP
Surveillez les dossiers de production par lots et la télémétrie de la chaîne du froid pour détecter les déviations et anomalies qualité de manière précoce.
Démo KLA Unlock
Les journaux d'anomalies vérifiés cryptographiquement alimentent les décisions de libération de lots avec des preuves infalsifiables pour la revue AQ.
Dossiers de lots, télémétrie des capteurs, événements de déviation
Agent dossier réglementaire eCTD
Compilez automatiquement les rapports d'études cliniques (CSR) et les artefacts de soumission associés pour les NDA et BLA avec un temps d'assemblage réduit.
Démo KLA Unlock
Assemblage automatisé des preuves avec des liens de provenance traçables qui simplifient les audits de soumission aux autorités de santé.
Brouillons de CSR, résultats d'études, modèles de dossiers
Chaque partie prenante obtient ce dont elle a besoin.
Les décisions d'achat en sciences de la vie impliquent les responsables AQ, réglementaire, R&D et IT scientifique. KLA crée une valeur concrète pour chaque fonction.
Contrôles de sécurité patient en temps réel
Les points de contrôle des politiques appliquent un comportement validé avant l'exécution des actions à haut risque, réduisant l'exposition clinique et qualité.
Preuves ALCOA+ à la demande
Les exports Evidence Room en un clic montrent des enregistrements attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts avec preuve d'intégrité.
Décisions de libération en toute confiance
Approuvez les déploiements avec des preuves de validation continue plutôt que des dossiers de validation statiques compilés après coup.
Ce que les inspecteurs demandent réellement.
L'Evidence Room génère des bundles de preuves complets et vérifiables cryptographiquement pour chaque exécution de workflow IA pharmaceutique.
Ce que contient chaque export Evidence Room :
Documentation technique
Package 21 CFR Part 11 et Annex 11 - 38 pages
Manifeste de preuves
Hash SHA-256 - Intégrité vérifiée
Journal d'application des politiques
24 points de contrôle validés - 3 escaladés
Enregistrements de supervision humaine
3 approbations - Liées à l'identité
Rapport d'intégrité ALCOA+
Citations sources et preuves d'infalsifiabilité complètes
SHA-256: e3b0c44298fc1c...a495991b7852b855 · Intégrité vérifiée
Cartographiez les contrôles en temps réel sur les obligations des sciences de la vie.
KLA met en correspondance la gouvernance des agents en temps réel avec les exigences concrètes des cadres pharmaceutiques et cliniques mondiaux.
FDA 21 CFR Part 11 et EU Annex 11
Exigences relatives aux enregistrements électroniques, aux signatures électroniques et à l'intégrité des pistes d'audit dans les systèmes réglementés.
GxP (GCP, GLP, GMP, GVP)
Contrôles garantissant que les agents IA opèrent dans les limites validées cliniques, de laboratoire, de fabrication et de sécurité.
Attentes IA de la FDA / EMA / MHRA
Preuves de traçabilité, de reproductibilité et de supervision humaine pour l'IA utilisée dans les parcours de décision réglementés.
EU AI Act
Couverture des contrôles d'IA à haut risque pertinents pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux et l'aide à la décision clinique.
HIPAA et RGPD
Protection de la vie privée, minimisation des données et garanties de traitement licite pour les données des patients et participants aux essais.
CSA et gouvernance de la validation
Prise en charge des approches modernes CSA (Computer Software Assurance) avec des preuves continues en temps réel et des contrôles basés sur les risques.
Le plan de contrôle de validation sous le capot.
Chaque capacité est conçue pour un seul objectif : rendre les déploiements d'IA en sciences de la vie prouvablement sûrs, traçables et prêts pour l'inspection.
Points de contrôle policy-as-code
Transformez les SOP et les plans de validation en règles d'exécution versionnées que les agents ne peuvent pas contourner.
Approbateurs humains
Mettez en pause les actions à haut risque pour l'approbation d'un réviseur lié à son identité avec le contexte complet avant que l'exécution ne se poursuive.
Piste d'audit infalsifiable
Des enregistrements en ajout seul avec vérification cryptographique prouvent que les prompts, les sources, les décisions et les approbations n'ont pas été altérés.
Surveillance continue
Détectez les dérives, les quasi-incidents et les déviations de contrôle en temps réel avec des seuils et des escalades configurables.
Exports Evidence Room
Exportez des bundles de validation et d'inspection complets avec provenance, approbations et manifestes d'intégrité en un clic.
Remportez la revue de gouvernance interne.
Fournissez aux sponsors internes des ressources qu'ils peuvent utiliser dans les comités AQ, les conseils de validation et les réunions de planification réglementaire.
Synthèse exécutive
Présentation d'une page de la gouvernance KLA en temps réel pour l'IA en sciences de la vie et les programmes de déploiement validés.
Télécharger le PDFCartographie des contrôles
Cartographie des obligations 21 CFR Part 11, Annex 11, domaines GxP, EU AI Act, HIPAA et RGPD.
Télécharger le PDFMémo de validation CSA
Modèle de mémo CSA (Computer Software Assurance) personnalisable pour l'approbation d'un agent IA en production.
Télécharger le modèleArchitecture de sécurité
Livre blanc technique couvrant le chiffrement, les modèles de déploiement, la souveraineté des données et l'intégration des systèmes scientifiques.
Télécharger le livre blancÉchantillon Evidence Room
Export de preuves complet issu d'un triage de pharmacovigilance montrant ce que les inspecteurs reçoivent.
Télécharger l'échantillonCalendrier réglementaire
Jalons clés et attentes en matière de gouvernance de l'IA pour l'engagement avec les autorités de santé et la planification du déploiement.
Télécharger le guideConçu pour les opérations réglementées à forts enjeux.
Les équipes sciences de la vie ont besoin de partenaires d'implémentation qui comprennent la profondeur de la validation, les systèmes qualité et les réalités d'audit.
Adapté aux workflows des sciences de la vie
Conçu pour les processus cliniques, de sécurité et de qualité où les résultats pour les patients et l'intégrité des données sont non négociables.
Architecture validation-first
Les contrôles continus en temps réel s'alignent sur les attentes AQ et réglementaires dès le premier jour du déploiement.
Preuves cryptographiques à grande échelle
Les journaux d'audit immuables et les manifestes vérifiables fournissent des preuves défendables pour chaque décision IA à haut risque.
Transformez l'IA d'un goulot d'étranglement de validation en un actif approuvé par la qualité.
Cessez de mettre au placard des pilotes à fort impact parce que les preuves de validation arrivent trop tard. Prouvez un workflow critique en quatre semaines avec des gains de rapidité mesurables et des preuves prêtes pour l'inspection.
Lors de votre briefing de 30 minutes, nous allons :
Vous préférez l'e-mail ? [email protected]