Blueprint di governance runtime per agenti di farmacovigilanza, dedicati alla ricezione degli eventi avversi e alla gestione dei casi, con mappature a EMA GVP, ICH E2B/E2D e FDA 21 CFR Part 11.
Si governa un agente di elaborazione dei casi di farmacovigilanza intercettando le decisioni ad alto impatto prima che producano effetti — validità del caso, gravità e prevedibilità, codifica MedDRA, orologio del Giorno 0 e qualsiasi invio o chiusura automatica di ICSR — con un controllo di policy che restituisce allow, warn, require_approval o block. Le decisioni sulla segnalabilità e sulla chiusura automatica vengono instradate, tramite un'Escalation maker-checker, a una persona qualificata nominata; un Lineage Record verificabile crittograficamente viene sigillato e funge anche da pista di controllo ai sensi di 21 CFR Part 11. KLA non costruisce l'agente PV del cliente: governa l'agente del cliente e produce evidenze GVP, ICH e Part 11 a ogni esecuzione.
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