AI Governance per la Sanità
Implementate l'AI per il supporto alle decisioni cliniche, la diagnostica e l'assistenza ai pazienti con piena conformità a HIPAA, FDA SaMD e EU AI Act. Generate evidenze pronte per l'audit destinate alla supervisione clinica e ai regolatori.
circa 45%
Riduzione delle ore di revisione manuale
100%
Copertura audit delle decisioni cliniche
<10 min
Generazione dell'Evidence Pack
24 ore su 24
Prontezza per il monitoraggio
*Le statistiche rappresentano risultati pilota anonimizzati del 2025 (n=4). Solo a titolo indicativo.
Sfide nel settore sanitario
L'AI in sanità deve bilanciare sicurezza clinica, privacy e conformità normativa.
Dimostrare la sicurezza e le prestazioni cliniche
Documentate validazione, controlli del rischio e monitoraggio post-market per l'AI nell'assistenza sanitaria.
Conformità a HIPAA e alla privacy dei dati
Proteggete i PHI con controlli di accesso verificabili, mascheramento e conservazione.
Rispettare i requisiti FDA SaMD e MDR
Mantenete documentazione tecnica, controllo delle modifiche e evidenze di test per il software regolamentato.
Garantire la supervisione umana nelle decisioni ad alto rischio
Assicurate che i clinici possano revisionare, sovrascrivere e documentare le raccomandazioni dell'AI.
La soluzione KLA Digital
AI governance progettata per la responsabilità clinica e la fiducia dei pazienti.
Tracce di audit cliniche di default
Registrate input, output, versioni del modello e sovrascritture per ogni decisione.
Documentazione automatizzata per le sottomissioni FDA
Generate Evidence Pack allineati alle aspettative SaMD e MDR.
Monitoraggio di bias e drift
Rilevate variazioni nelle prestazioni tra le popolazioni di pazienti con avvisi automatici.
Gestione dati sicura e conforme
Mascheramento PII, controlli di accesso e prove di integrità integrati.
Copertura normativa
Framework di compliance preconfigurati per le normative sanitarie.
Conformità HIPAA
Conformità per le informazioni sanitarie protette
Normativa FDA SaMD
Documentazione per il software come dispositivo medico
Normativa EU AI Act
Obblighi per i sistemi AI ad alto rischio
Regolamento MDR
Allineamento al Regolamento UE sui Dispositivi Medici
Regolamento GDPR
Trasparenza delle decisioni automatizzate
Casi d'uso
AI governance per applicazioni cliniche ad alto rischio.
Supporto alle decisioni cliniche
Raccomandazioni spiegabili con supervisione e log di audit.
Diagnostica per immagini
Evidenze di validazione dei modelli e monitoraggio delle prestazioni.
Triage dei pazienti
Prioritizzazione documentata con controlli di bias.
Automazione operativa
Ottimizzazione dei workflow con controlli di compliance.
Pronti a implementare un'AI conforme in sanità?
Prenotate una demo personalizzata per i vostri workflow clinici e requisiti normativi.