Progettato per workflow clinici, di farmacovigilanza, MLR e qualità GMP
Rilasciate agenti AIdi cui le autorità sanitarie si fideranno.
KLA fornisce alle aziende delle scienze della vita un'infrastruttura di governance runtime per rilasciare agenti AI nei workflow clinici con tracce di audit 21 CFR Part 11, controlli di policy GxP ed evidenze EU AI Act integrate. Offrite velocità alla R&D e prove concrete alla Quality Assurance.
Scelto da
Il livello di validazione continua per l'AI nelle scienze della vita.
Nel settore farmaceutico, la R&D punta alla velocità di immissione sul mercato mentre i team di qualità proteggono la sicurezza dei pazienti e l'integrità dei dati. KLA si inserisce nel percorso di esecuzione per validare continuamente le azioni degli agenti, instradare le azioni ad alto rischio verso l'approvazione umana e produrre evidenze immutabili per le ispezioni.
Team R&D e Digital Health
KLA Digital - Livello di validazione continua
Qualità, affari regolatori e sicurezza
Potete costruire agenti più velocemente di quanto riusciate a validarli.
La capacità dei modelli AI non è più il collo di bottiglia. Lo è la capacità di validazione. I team di data science possono prototipare in settimane, ma i team QA e regolatori necessitano di lineage decisionale, log immutabili ed evidenze pronte per le ispezioni prima del rilascio.
Le autorità regolatorie osservano
Le aspettative di FDA, EMA e MHRA si stanno inasprendo riguardo all'AI nei workflow clinici. Un comportamento LLM non verificato può causare osservazioni FDA Form 483, lettere di avvertimento e persino sospensioni di sperimentazioni cliniche.
La validazione non riesce a tenere il passo
I team di data science prototipano AI in settimane, ma la Computer System Validation (CSV) tradizionale richiede mesi. I progetti pilota promettenti si bloccano in fase di validazione prima di raggiungere le operazioni live.
Gli ispettori richiedono prove runtime
Gli ispettori non vogliono solo le SOP. Si aspettano evidenze di integrità dei dati ALCOA+ che mostrino esattamente quale letteratura è stata citata, chi ha approvato le azioni critiche e la prova che i record sono immutabili.
Dalle SOP alle evidenze pronte per le ispezioni.
KLA opera come infrastruttura di governance in produzione, applicando i controlli durante l'esecuzione degli agenti e generando evidenze di validazione per impostazione predefinita.
Traducete le SOP in checkpoint applicabili
La vostra procedura operativa standard (SOP) di 200 pagine o il piano di validazione diventa un policy pack strutturato e leggibile dalla macchina che gli agenti devono soddisfare a runtime.
Gli agenti operano con accesso agli strumenti a privilegio minimo
Ogni agente riceve solo l'accesso ai sistemi e ai dati necessari per il proprio ruolo validato. KLA blocca le azioni non autorizzate in tempo reale.
I passaggi ad alto rischio attivano l'approvazione umana
Quando le soglie di rischio vengono superate, l'esecuzione si interrompe per i revisori designati in QA, sicurezza o affari regolatori, con contesto completo ed evidenze delle fonti.
Esportazione Evidence Room con un clic
Ogni esecuzione produce un bundle di evidenze verificabile crittograficamente con lineage decisionale, log di applicazione delle policy, approvazioni e manifesti di integrità.
Rilasciate agenti ad alto impatto senza compromettere la validazione.
KLA sblocca workflow autonomi dove il ROI è elevato e la frizione regolatoria è massima, nelle operazioni cliniche, di sicurezza e qualità.
Agente per protocolli clinici
Acquisisce dati di sperimentazioni precedenti e letteratura scientifica per redigere protocolli di studio clinico di 200 pagine ottimizzati con una qualità di prima stesura più rapida.
Demo KLA Unlock
Lineage decisionale completo che dimostra come sono stati selezionati i criteri di inclusione ed esclusione, con evidenze crittografiche che nessun parametro medico è stato allucinato.
Dati storici delle sperimentazioni, criteri di eleggibilità, letteratura medica
Agente di farmacovigilanza (PV)
Acquisisce segnalazioni globali di eventi avversi, le traduce e codifica secondo MedDRA, e priorizza i casi gravi in tempo quasi reale.
Demo KLA Unlock
Workflow maker-checker legati all'identità in cui ogni decisione di triage automatizzata include citazioni esatte delle fonti per le tempistiche di segnalazione EMA/FDA.
Narrative di eventi avversi, dizionari MedDRA, database di sicurezza
Copilota per la revisione MLR
Revisiona materiali promozionali e ausili alla vendita rispetto a vincoli rigorosi sulla promozione off-label prima della distribuzione.
Demo KLA Unlock
Il firewall di policy runtime blocca le affermazioni non conformi prima della pubblicazione, generando automaticamente evidenze di revisione per l'approvazione medica, legale e regolatoria.
Affermazioni promozionali, etichettatura approvata, commenti dei revisori
Agente QA per la produzione GMP
Monitora i registri di produzione dei lotti e la telemetria della catena del freddo per rilevare deviazioni e anomalie di qualità precocemente.
Demo KLA Unlock
Log di anomalie verificati crittograficamente alimentano le decisioni di rilascio dei lotti con evidenze a prova di manomissione per la revisione QA.
Registri dei lotti, telemetria dei sensori, eventi di deviazione
Agente per dossier regolatori / eCTD
Compila automaticamente i Clinical Study Report (CSR) e gli artefatti di sottomissione correlati per NDA e BLA con tempi di assemblaggio ridotti.
Demo KLA Unlock
Assemblaggio automatizzato delle evidenze con link di provenienza tracciabili che semplificano gli audit delle sottomissioni alle autorità sanitarie.
Bozze di CSR, output degli studi, template dei dossier
Ogni stakeholder ottiene ciò di cui ha bisogno.
Le decisioni di acquisto nelle scienze della vita coinvolgono leader di QA, affari regolatori, R&D e IT scientifico. KLA crea valore concreto per ciascuna funzione.
Controlli di sicurezza dei pazienti a runtime
I checkpoint di policy applicano comportamenti validati prima dell'esecuzione delle azioni ad alto rischio, riducendo l'esposizione clinica e qualitativa.
Evidenze ALCOA+ on demand
Le esportazioni Evidence Room con un clic mostrano record attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati con prova di integrità.
Decisioni di rilascio sicure
Approvate i rilasci con evidenze di validazione continua anziché pacchetti di firma statici compilati a posteriori.
Ciò che gli ispettori effettivamente richiedono.
La Evidence Room genera bundle di evidenze completi e verificabili crittograficamente per ogni esecuzione di workflow AI farmaceutico.
Cosa contiene ogni esportazione Evidence Room:
Documentazione tecnica
Pacchetto 21 CFR Part 11 e Annex 11 - 38 pagine
Manifesto delle evidenze
Hash SHA-256 - Integrità verificata
Log di applicazione delle policy
24 checkpoint superati - 3 escalati
Record di supervisione umana
3 approvazioni - Legate all'identità
Report di integrità ALCOA+
Citazioni delle fonti e prova anti-manomissione complete
SHA-256: e3b0c44298fc1c...a495991b7852b855 · Integrità verificata
Mappate i controlli runtime sugli obblighi delle scienze della vita.
KLA mappa la governance runtime degli agenti su requisiti concreti dei framework farmaceutici e clinici globali.
FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11
Requisiti per i record elettronici, le firme elettroniche e l'integrità della traccia di audit nei sistemi regolati.
GxP (GCP, GLP, GMP, GVP)
Controlli che garantiscono che gli agenti AI operino entro i confini validati clinici, di laboratorio, produttivi e di sicurezza.
Aspettative AI di FDA / EMA / MHRA
Evidenze di tracciabilità, riproducibilità e supervisione umana per l'AI utilizzata nei percorsi decisionali regolati.
EU AI Act
Copertura per i controlli AI ad alto rischio rilevanti per il Software come dispositivo medico e il supporto alle decisioni cliniche.
HIPAA e GDPR
Tutele della privacy, minimizzazione dei dati e trattamento lecito per i dati dei pazienti e dei partecipanti alle sperimentazioni.
CSA e governance della validazione
Supporto per approcci moderni di Computer Software Assurance con evidenze runtime continue e controlli basati sul rischio.
Il piano di controllo della validazione sotto il cofano.
Ogni funzionalità è progettata per un unico obiettivo: rendere i rilasci di AI nelle scienze della vita dimostrabilmente sicuri, tracciabili e pronti per le ispezioni.
Checkpoint policy-as-code
Trasformate le SOP e i piani di validazione in regole runtime versionabili che gli agenti non possono aggirare.
Gatekeeper umani
Mettete in pausa le azioni ad alto rischio per l'approvazione legata all'identità del revisore con contesto completo prima che l'esecuzione continui.
Traccia di audit a prova di manomissione
Record append-only con verifica crittografica dimostrano che prompt, fonti, decisioni e approvazioni non sono stati alterati.
Monitoraggio continuo
Rilevate derive, quasi-incidenti e deviazioni dei controlli in tempo reale con soglie e escalation configurabili.
Esportazioni Evidence Room
Esportate bundle completi di validazione e ispezione con provenienza, approvazioni e manifesti di integrità con un clic.
Superate la revisione di governance interna.
Fornite ai promotori interni risorse utilizzabili nei comitati QA, nei consigli di validazione e nelle riunioni di pianificazione regolatoria.
Sintesi Esecutiva
Panoramica di una pagina sulla governance runtime KLA per l'AI nelle scienze della vita e i programmi di rilascio validato.
Scarica PDFMappatura dei controlli
Mappatura su 21 CFR Part 11, Annex 11, domini GxP, EU AI Act, HIPAA e obblighi GDPR.
Scarica PDFMemo di validazione CSA
Template di memo Computer Software Assurance pronto da personalizzare per l'approvazione di un agente AI in produzione.
Scarica templateArchitettura di sicurezza
Whitepaper tecnico su crittografia, modelli di rilascio, sovranità dei dati e integrazione con i sistemi scientifici.
Scarica whitepaperEsempio di Evidence Room
Esportazione di esempio completa da un'esecuzione di triage di farmacovigilanza che mostra ciò che gli ispettori ricevono.
Scarica esempioTimeline regolatoria
Tappe fondamentali e aspettative di governance AI per il coinvolgimento delle autorità sanitarie e la pianificazione del rollout.
Scarica guidaProgettato per operazioni regolate ad alto rischio.
I team delle scienze della vita necessitano di partner implementativi che comprendano la profondità della validazione, i sistemi di qualità e le realtà degli audit.
Adatto ai workflow delle scienze della vita
Progettato per processi clinici, di sicurezza e di qualità dove gli esiti per i pazienti e l'integrità dei dati non sono negoziabili.
Architettura validation-first
I controlli runtime continui si allineano alle aspettative QA e regolatorie fin dal primo giorno di rilascio.
Evidenze crittografiche su scala
Log di audit immutabili e manifesti verificabili forniscono prove difendibili per ogni decisione AI ad alto rischio.
Trasformate l'AI da collo di bottiglia della validazione in un asset approvato dalla qualità.
Smettete di accantonare progetti pilota ad alto impatto perché le evidenze di validazione arrivano troppo tardi. Dimostrate un workflow critico in quattro settimane con guadagni di velocità misurabili ed evidenze pronte per le ispezioni.
Nel vostro briefing di 30 minuti:
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