Marquage CE

Le marquage CE (du français "Conformité européenne") est une marque de certification obligatoire pour les produits vendus dans l’Espace économique européen, indiquant qu’un produit est conforme à la législation applicable de l’UE. Pour les systèmes d’IA régulés par le EU AI Act, le marquage CE signifie qu’un système d’IA à haut risque a suivi les procédures d’évaluation de la conformité requises et satisfait à toutes les exigences applicables en matière de sécurité, de protection des droits fondamentaux et de transparence. Le marquage CE est le symbole visible qui permet à un système d’IA d’être légalement mis sur le marché de l’UE ou mis en service.

Le marquage CE est depuis longtemps familier dans des domaines de sécurité des produits comme les machines, les dispositifs médicaux et l’électronique. Son extension à des systèmes d’IA logiciels représente une expansion importante du cadre de conformité produit vers un nouveau domaine. Pour les systèmes d’IA à haut risque au titre de l’EU AI Act, le marquage CE n’est pas optionnel : il constitue un prérequis légal à la mise sur le marché. Contrairement à certains cadres où la conformité est principalement imposée via des sanctions après mise sur le marché, l’EU AI Act exige une démonstration préalable de conformité avant qu’un système d’IA puisse être déployé légalement. Le marquage CE devient donc la porte d’entrée qui détermine si un système peut accéder au marché de l’UE.

Pour la plupart des systèmes d’IA à haut risque, le marquage CE est obtenu via l’auto-certification : le fournisseur réalise une évaluation interne de la conformité, compile la documentation technique requise (annexe IV), met en œuvre le système de gestion de la qualité requis, établit la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE. Le fournisseur assume la responsabilité légale de l’exactitude de cette auto-évaluation. Cependant, certains systèmes d’IA nécessitent une évaluation par un organisme notifié avant que le marquage CE puisse être appliqué. Au titre de l’EU AI Act, une évaluation tierce est requise pour les systèmes d’identification biométrique à distance en temps réel utilisés dans des espaces accessibles au public à des fins d’application de la loi, ainsi que pour les systèmes d’IA destinés à être utilisés comme composants de sécurité de produits couverts par certaines législations d’harmonisation de l’Union (où une évaluation tierce était déjà requise). Lorsque l’organisme notifié intervient, le processus est plus rigoureux et le marquage ne peut être apposé qu’après délivrance du certificat de conformité.

Les organisations préparant le marquage CE devraient commencer par achever leur évaluation de la conformité, ce qui implique de mettre en œuvre intégralement les exigences des articles 8 à 15 pour les systèmes à haut risque. Cela inclut l’établissement d’un système de gestion des risques, la gouvernance des données, la documentation technique selon l’annexe IV, la journalisation et la traçabilité, la supervision humaine, ainsi que l’atteinte de niveaux requis de précision, de robustesse et de cybersécurité. Une fois l’évaluation terminée, le fournisseur établit la déclaration de conformité et appose le marquage CE. Enfin, le marquage CE n’est pas un événement unique : les fournisseurs doivent maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du système et mettre à jour leur évaluation en cas de modifications substantielles.