Bearbeitung von Fällen unerwünschter Ereignisse
Steuerung eines Pharmakovigilanz-Agenten für die Aufnahme unerwünschter Ereignisse und die Fallbearbeitung Sie steuern einen Pharmakovigilanz-Agenten für die Fallbearbeitung, indem Sie seine hochriskanten Entscheidungen abfangen, bevor sie umgesetzt werden: Fallgültigkeit, Schweregrad und Erwartbarkeit, MedDRA-Kodierung, die Tag-0-Uhr sowie jede ICSR-Einreichung oder automatische Schließung. Ein Richtlinienkontrollpunkt gibt allow, warn, require_approval oder block zurück, leitet Entscheidungen zur Meldepflicht und zum automatischen Abschluss über eine Vier-Augen-Eskalation an eine benannte qualifizierte Person weiter und versiegelt einen kryptografisch überprüfbaren Lineage Record, der zugleich als Prüfpfad nach 21 CFR Part 11 dient. KLA erstellt Ihren PV-Agenten nicht. KLA steuert den von Ihnen erstellten Agenten und erzeugt bei jedem Durchlauf die GVP-, ICH- und Part-11-Nachweise.
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