KI-Governance für das Gesundheitswesen
Setzen Sie KI für klinische Entscheidungsunterstützung, Diagnostik und Patientenversorgung mit vollständiger HIPAA, FDA SaMD und EU AI Act Compliance ein. Generieren Sie prüfungsfähige Nachweise für klinische Aufsicht und Regulierungsbehörden.
ca. 45 %
Reduktion manueller Prüfungsstunden
100 %
Audit-Abdeckung klinischer Entscheidungen
<10 Min.
Evidence Pack Generierung
24/7
Monitoring-Bereitschaft
*Statistiken basieren auf anonymisierten Pilot-Ergebnissen 2025 (n=4). Nur richtungsweisend.
Herausforderungen im Gesundheitswesen
KI im Gesundheitswesen muss klinische Sicherheit, Datenschutz und regulatorische Compliance in Einklang bringen.
Nachweis klinischer Sicherheit und Leistung
Dokumentation von Validierung, Risikokontrollen und Post-Market-Monitoring für KI in der Versorgung.
Einhaltung von HIPAA und Datenschutz
Schutz von PHI mit prüfbaren Zugriffskontrollen, Maskierung und Aufbewahrung.
Erfüllung von FDA SaMD und MDR Anforderungen
Pflege technischer Dokumentation, Änderungsmanagement und Test-Nachweise für regulierte Software.
Ermöglichung menschlicher Aufsicht bei kritischen Entscheidungen
Sicherstellen, dass Kliniker KI-Empfehlungen überprüfen, überschreiben und dokumentieren können.
KLA Digital Lösung
Speziell entwickelte KI-Governance für klinische Rechenschaft und Patientenvertrauen.
Klinische Audit-Trails standardmäßig
Erfassung von Eingaben, Ausgaben, Modellversionen und Überschreibungen für jede Entscheidung.
Automatisierte Dokumentation für FDA-Einreichungen
Generierung von Evidence Packs, die auf SaMD und MDR Erwartungen ausgerichtet sind.
Bias- und Drift-Monitoring
Erkennung von Leistungsveränderungen über Patientenpopulationen mit Alarmen.
Sichere, konforme Datenverarbeitung
PII-Maskierung, Zugriffskontrollen und Integritätsnachweise integriert.
Regulatorische Abdeckung
Vorkonfigurierte Compliance-Frameworks für Gesundheitsvorschriften.
HIPAA
Compliance für geschützte Gesundheitsinformationen
FDA SaMD (USA)
Dokumentation von Medizinproduktesoftware
EU-KI-Verordnung
Verpflichtungen für Hochrisiko-KI-Systeme
MDR
EU-Medizinprodukteverordnung-Ausrichtung
GDPR
Transparenz automatisierter Entscheidungen
Anwendungsfälle
KI-Governance für kritische klinische Anwendungen.
Klinische Entscheidungsunterstützung
Nachvollziehbare Empfehlungen mit Aufsicht und Audit-Logs.
Diagnostische Bildgebung
Modellvalidierungs-Nachweise und Performance-Monitoring.
Patienten-Triage
Dokumentierte Priorisierung mit Bias-Checks.
Operative Automatisierung
Workflow-Optimierung mit Compliance-Kontrollen.
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