Entwickelt für klinische, Pharmakovigilanz-, MLR- und GMP-Qualitäts-Workflows
KI-Agenten liefern,denen Gesundheitsbehörden vertrauen.
KLA bietet Life-Sciences-Unternehmen eine Runtime-Governance-Infrastruktur, um KI-Agenten in klinischen Workflows mit 21 CFR Part 11-Audit-Trails, GxP-Policy-Kontrollen und integrierten EU AI Act-Nachweisen einzusetzen. Geben Sie F&E Geschwindigkeit und der Qualitätssicherung Beweise.
Vertrauen von
Die kontinuierliche Validierungsschicht für Life-Sciences-KI.
In der Pharmabranche treibt F&E die Markteinführung voran, während Qualitätsteams Patientensicherheit und Datenintegrität schützen. KLA sitzt im Ausführungspfad, um kontinuierlich zu validieren, was Agenten tun, Hochrisiko-Aktionen zur menschlichen Genehmigung weiterzuleiten und unveränderliche Nachweise für Inspektionen zu erzeugen.
F&E- und Digital-Health-Teams
KLA Digital - Kontinuierliche Validierungsschicht
Qualität, Regulatorik und Sicherheit
Sie können Agenten schneller entwickeln als validieren.
Die KI-Modellleistung ist nicht mehr der Engpass. Die Validierungskapazität ist es. Data-Science-Teams können in Wochen Prototypen erstellen, aber QA- und Regulatorik-Teams benötigen Entscheidungsrückverfolgung, unveränderliche Protokolle und inspektionsfähige Nachweise vor der Bereitstellung.
Regulierungsbehörden beobachten genau
Die Erwartungen von FDA, EMA und MHRA an KI in klinischen Workflows werden strenger. Nicht verifiziertes LLM-Verhalten kann FDA Form 483-Beobachtungen, Warnschreiben und sogar klinische Studienstopps auslösen.
Die Validierung kommt nicht hinterher
Data-Science-Teams erstellen KI-Prototypen in Wochen, aber traditionelle Computer System Validation (CSV) dauert Monate. Vielversprechende Pilotprojekte stagnieren in der Validierung, bevor sie den Produktivbetrieb erreichen.
Inspektoren verlangen Laufzeit-Nachweise
Inspektoren wollen nicht nur SOPs. Sie erwarten ALCOA+-Datenintegritätsnachweise, die genau zeigen, welche Literatur zitiert wurde, wer kritische Aktionen genehmigt hat, und den Beweis, dass Aufzeichnungen unveränderlich sind.
Von SOPs zu inspektionsfähigen Nachweisen.
KLA läuft als Governance-Infrastruktur in der Produktion, setzt Kontrollen während der Agentenausführung durch und erzeugt Validierungsnachweise standardmäßig.
SOPs in durchsetzbare Prüfpunkte übersetzen
Ihre 200-seitige Standard Operating Procedure (SOP) oder Ihr Validierungsplan wird zu einem strukturierten, maschinenlesbaren Policy-Paket, das Agenten zur Laufzeit erfüllen müssen.
Agenten arbeiten mit minimalen Zugriffsrechten
Jeder Agent erhält nur den System- und Datenzugriff, der für seine validierte Rolle erforderlich ist. KLA blockiert nicht autorisierte Aktionen in Echtzeit.
Hochrisiko-Schritte lösen menschliche Genehmigung aus
Wenn Risikoschwellen überschritten werden, pausiert die Ausführung für designierte Prüfer in QA, Sicherheit oder Regulatorik mit vollständigem Kontext und Quellennachweisen.
Evidence Room-Export mit einem Klick
Jeder Durchlauf erzeugt ein kryptographisch verifizierbares Nachweisbündel mit Entscheidungsrückverfolgung, Policy-Durchsetzungsprotokollen, Genehmigungen und Integritätsmanifesten.
Wirkungsvolle Agenten bereitstellen, ohne die Validierung zu gefährden.
KLA ermöglicht autonome Workflows, bei denen der ROI hoch und die regulatorische Reibung am größten ist — über klinische, Sicherheits- und Qualitätsoperationen hinweg.
Klinischer Protokoll-Agent
Verarbeiten Sie vergangene Studiendaten und wissenschaftliche Literatur, um optimierte 200-seitige klinische Studienprotokolle mit schnellerer Erstqualität zu entwerfen.
KLA Unlock-Demo
Vollständige Entscheidungsrückverfolgung, die belegt, wie Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt wurden, mit kryptographischem Nachweis, dass keine medizinischen Parameter halluziniert wurden.
Historische Studiendaten, Eignungskriterien, medizinische Literatur
Pharmakovigilanz (PV)-Agent
Erfassen Sie globale Nebenwirkungsberichte, übersetzen und codieren Sie diese nach MedDRA und priorisieren Sie schwere Fälle in nahezu Echtzeit.
KLA Unlock-Demo
Identitätsgebundene Maker-Checker-Workflows, bei denen jede automatisierte Triage-Entscheidung exakte Quellenangaben für EMA/FDA-Meldefristen enthält.
Nebenwirkungsberichte, MedDRA-Wörterbücher, Sicherheitsdatenbanken
MLR-Review-Copilot
Überprüfen Sie Werbematerialien und Vertriebshilfen auf strikte Off-Label-Werbeeinschränkungen vor der Verbreitung.
KLA Unlock-Demo
Runtime-Policy-Firewall blockiert nicht konforme Aussagen vor der Veröffentlichung und generiert gleichzeitig automatisch Review-Nachweise für die medizinische, rechtliche und regulatorische Freigabe.
Werbeaussagen, zugelassene Kennzeichnung, Prüferkommentare
GMP-Fertigungs-QA-Agent
Überwachen Sie Chargenproduktionsprotokolle und Kühlketten-Telemetrie, um Abweichungen und Qualitätsanomalien frühzeitig zu erkennen.
KLA Unlock-Demo
Kryptographisch verifizierte Anomalieprotokolle fließen in Chargenfreigabe-Entscheidungen ein, mit manipulationssicheren Nachweisen für die QA-Überprüfung.
Chargenprotokolle, Sensor-Telemetrie, Abweichungsereignisse
eCTD / Regulatorisches Dossier-Agent
Kompilieren Sie automatisch Clinical Study Reports (CSRs) und zugehörige Einreichungsartefakte für NDAs und BLAs mit reduzierter Zusammenstellungszeit.
KLA Unlock-Demo
Automatisierte Nachweiszusammenstellung mit rückverfolgbaren Herkunftslinks, die Audits bei Gesundheitsbehörden vereinfachen.
CSR-Entwürfe, Studienergebnisse, Dossier-Vorlagen
Jeder Stakeholder bekommt, was er braucht.
Kaufentscheidungen im Life-Sciences-Bereich involvieren QA-, Regulatorik-, F&E- und wissenschaftliche IT-Verantwortliche. KLA schafft konkreten Mehrwert für jede Funktion.
Patientensicherheits-Kontrollen zur Laufzeit
Policy-Prüfpunkte setzen validiertes Verhalten durch, bevor Hochrisiko-Aktionen ausgeführt werden, und reduzieren klinische und qualitätsbezogene Risiken.
ALCOA+-Nachweise auf Abruf
Evidence Room-Exporte per Klick zeigen zurechenbare, lesbare, zeitnahe, originale und akkurate Aufzeichnungen mit Integritätsnachweis.
Sichere Freigabeentscheidungen
Genehmigen Sie Bereitstellungen mit kontinuierlichen Validierungsnachweisen anstelle von statischen Freigabepaketen, die nachträglich zusammengestellt werden.
Was Inspektoren tatsächlich verlangen.
Der Evidence Room erzeugt vollständige, kryptographisch verifizierbare Nachweisbündel für jeden Pharma-KI-Workflow-Durchlauf.
Was in jedem Evidence Room-Export enthalten ist:
Technische Dokumentation
21 CFR Part 11- und Annex 11-Paket - 38 Seiten
Nachweismanifest
SHA-256-Hash - Integrität verifiziert
Policy-Durchsetzungsprotokoll
24 Prüfpunkte bestanden - 3 eskaliert
Menschliche Aufsichtsprotokolle
3 Genehmigungen - Identitätsgebunden
ALCOA+-Integritätsbericht
Quellenangaben und Manipulationsnachweise vollständig
SHA-256: e3b0c44298fc1c...a495991b7852b855 · Integrität verifiziert
Laufzeitkontrollen auf Life-Sciences-Pflichten abbilden.
KLA bildet die Runtime-Agenten-Governance auf konkrete Anforderungen globaler Pharma- und klinischer Rahmenwerke ab.
FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Audit-Trail-Integrität in regulierten Systemen.
GxP (GCP, GLP, GMP, GVP)
Kontrollen, die sicherstellen, dass KI-Agenten innerhalb validierter klinischer, Labor-, Fertigungs- und Sicherheitsgrenzen arbeiten.
FDA / EMA / MHRA KI-Erwartungen
Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und Nachweise menschlicher Aufsicht für KI in regulierten Entscheidungspfaden.
EU AI Act
Abdeckung für Hochrisiko-KI-Kontrollen, relevant für Software als Medizinprodukt und klinische Entscheidungsunterstützung.
HIPAA und DSGVO
Datenschutz, Datenminimierung und rechtmäßige Verarbeitungsmaßnahmen für Patienten- und Studienteilnehmerdaten.
CSA und Validierungs-Governance
Unterstützung moderner Computer Software Assurance-Ansätze mit kontinuierlichen Laufzeitnachweisen und risikobasierten Kontrollen.
Die Validierungs-Kontrollschicht unter der Haube.
Jede Funktion ist auf ein Ziel ausgelegt: Life-Sciences-KI-Bereitstellungen nachweisbar sicher, rückverfolgbar und inspektionsfähig zu machen.
Policy-as-Code-Prüfpunkte
Übersetzen Sie SOPs und Validierungspläne in versionskontrollierte Laufzeitregeln, die Agenten nicht umgehen können.
Menschliche Gatekeeper
Pausieren Sie Hochrisiko-Aktionen für identitätsgebundene Prüfergenehmigung mit vollständigem Kontext, bevor die Ausführung fortgesetzt wird.
Manipulationssicherer Audit-Trail
Append-only-Aufzeichnungen mit kryptographischer Verifizierung beweisen, dass Prompts, Quellen, Entscheidungen und Genehmigungen nicht verändert wurden.
Kontinuierliches Monitoring
Erkennen Sie Abweichungen, Beinahe-Vorfälle und Kontrollabweichungen in Echtzeit mit konfigurierbaren Schwellenwerten und Eskalationen.
Evidence Room-Exporte
Exportieren Sie vollständige Validierungs- und Inspektionsbündel mit Herkunftsnachweisen, Genehmigungen und Integritätsmanifesten mit einem Klick.
Die interne Governance-Prüfung bestehen.
Geben Sie internen Sponsoren Materialien an die Hand, die sie in QA-Boards, Validierungsgremien und regulatorischen Planungsmeetings nutzen können.
Management-Zusammenfassung
Einseitiger Überblick über KLA Runtime-Governance für Life-Sciences-KI und validierte Bereitstellungsprogramme.
PDF herunterladenKontroll-Mapping
Zuordnung über 21 CFR Part 11, Annex 11, GxP-Domänen, EU AI Act, HIPAA und DSGVO-Pflichten.
PDF herunterladenCSA-Validierungsmemo
Anpassbare Computer Software Assurance-Memovorlage zur Genehmigung eines Produktiv-KI-Agenten.
Vorlage herunterladenSicherheitsarchitektur
Technisches Whitepaper zu Verschlüsselung, Bereitstellungsmodellen, Datensouveränität und Integration wissenschaftlicher Systeme.
Whitepaper herunterladenEvidence Room-Muster
Vollständiger Beispiel-Nachweisexport aus einem Pharmakovigilanz-Triage-Durchlauf, der zeigt, was Inspektoren erhalten.
Muster herunterladenRegulatorische Zeitleiste
Wichtige Meilensteine und KI-Governance-Erwartungen für die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden und Rollout-Planung.
Leitfaden herunterladenFür hochkritische regulierte Abläufe entwickelt.
Life-Sciences-Teams brauchen Implementierungspartner, die Validierungstiefe, Qualitätssysteme und Audit-Realitäten verstehen.
Passgenau für Life-Sciences-Workflows
Entwickelt für klinische, Sicherheits- und Qualitätsprozesse, bei denen Patientenergebnisse und Datenintegrität nicht verhandelbar sind.
Validierungsorientierte Architektur
Kontinuierliche Laufzeitkontrollen stimmen vom ersten Tag der Bereitstellung an mit QA- und Regulatorik-Erwartungen überein.
Kryptographische Nachweise im großen Maßstab
Unveränderliche Audit-Protokolle und verifizierbare Manifeste liefern belastbare Beweise für jede Hochrisiko-KI-Entscheidung.
Machen Sie KI vom Validierungsengpass zum qualitätsgeprüften Asset.
Hören Sie auf, wirkungsvolle Pilotprojekte auf Eis zu legen, weil Validierungsnachweise zu spät kommen. Beweisen Sie einen kritischen Workflow in vier Wochen mit messbaren Geschwindigkeitsgewinnen und inspektionsfähigen Nachweisen.
In Ihrem 30-minütigen Briefing werden wir:
Lieber per E-Mail? [email protected]