EU-KI-Verordnung
Zuletzt aktualisiert: 15.12.2025 · 8 Min.
Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Grundlagen
Minimal viable QMS-Prozesse für wiederholbare Compliance, plus die Nachweise, die Sie aufbewahren sollten.
Nur zur Orientierung. Keine Rechtsberatung.
Für wen dies relevant ist
Anbieter, die wiederholbare Compliance über Releases und Teams hinweg operationalisieren.
Was Sie mitnehmen
Eine pragmatische QMS-Checkliste, die Sie ohne Bürokratiespirale implementieren können.
Minimal viable QMS (Orientierung)
- Dokumentenkontrolle: Versionierung für Richtlinien, Spezifikationen und Vorlagen
- Änderungskontrolle: Genehmigungen für Modell-/Policy-Änderungen und Risikoausnahmen
- Lieferantenmanagement: Anbieter-Due-Diligence und Dokumentations-Snapshots
- Schulung und Kompetenz: Playbooks für Prüfer und Operatoren
- Incident-Management: Erkennung, Eskalation, Postmortems, Korrekturmaßnahmen
- Post-Market-Monitoring: Metriken, Schwellenwerte und periodische Berichte
Nachweise, die Sie behalten
- Prozessdefinitionen + Verantwortliche
- Genehmigungen und Prüfungsaufzeichnungen (wer, wann, warum)
- Monitoring-Berichte und Incident-Logs
- Audit-/Exportpakete, die an Releases gebunden sind
Wie man "Papier-Compliance" vermeidet
- Machen Sie die Nachweiserstellung wo immer möglich automatisch (Logs + Exporte).
- Behalten Sie einen kleinen Satz von Vorlagen und setzen Sie diese per Tooling durch.
- Messen Sie Near-miss und Ausnahmen. Sie sind Ihre Frühindikatoren.
Nächster Schritt: Artefakte
Compliance-Arbeit wird finanziert, wenn die Ergebnisse weiterleitbar sind. Nutzen Sie die Starter-Vorlagen, um Verpflichtungen in Controls und Nachweise umzuwandeln.
Steuern - Messen - Nachweisen
Benötigen Sie einen nachweisbaren Beleg-Pfad?
KLA Digital wandelt Verpflichtungen in Controls, Controls in Messungen und Messungen in exportierbare Nachweise um.