CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung (vom Französischen "Conformite Europeenne") ist ein verpflichtendes Konformitätszeichen für Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum und zeigt an, dass ein Produkt den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht. Für KI-Systeme, die unter den EU AI Act fallen, bedeutet CE-Kennzeichnung, dass ein Hochrisiko-KI-System die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat und alle einschlägigen Anforderungen an Sicherheit, Grundrechtsschutz und Transparenz erfüllt. Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Symbol, das es ermöglicht, ein KI-System rechtmäßig in der EU in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen.

CE-Kennzeichnung ist seit langem in Produktsicherheitsbereichen wie Maschinen, Medizinprodukten und Elektronik etabliert. Ihre Ausdehnung auf softwarebasierte KI stellt eine wesentliche Erweiterung des Produktergänzungs- und Konformitätsrahmens auf eine neue Domäne dar. Für Hochrisiko-KI nach dem EU AI Act ist die CE-Kennzeichnung nicht optional, sondern eine rechtliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Anders als Rahmenwerke, die Compliance primär über Sanktionen nach Markteintritt durchsetzen, verlangt der EU AI Act eine vorgelagerte Konformitätsdemonstration, bevor ein KI-System legal betrieben werden darf. CE-Kennzeichnung ist damit das „Gate“, das entscheidet, ob ein System überhaupt auf den EU-Markt darf.

Für die meisten Hochrisiko-KI-Systeme wird die CE-Kennzeichnung über Selbstzertifizierung erreicht: Der Anbieter führt eine interne Konformitätsbewertung durch, erstellt die technische Dokumentation (Anhang IV), implementiert das erforderliche Qualitätsmanagementsystem, stellt die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an. Der Anbieter trägt die rechtliche Verantwortung für die Richtigkeit dieser Selbstbewertung. Bestimmte Systeme erfordern jedoch vor der CE-Kennzeichnung eine Drittprüfung durch eine benannte Stelle. Nach EU AI Act ist dies u. a. erforderlich für Echtzeit-Fernbiometrie zur Strafverfolgung in öffentlich zugänglichen Räumen sowie für KI als Sicherheitskomponente von Produkten, die unter bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen (wo Drittprüfung bereits verlangt war). Ist eine benannte Stelle involviert, ist das Verfahren strenger; die Kennzeichnung darf erst erfolgen, wenn die benannte Stelle ihr Konformitätszertifikat ausgestellt hat.

Organisationen sollten mit der CE-Vorbereitung beginnen, indem sie ihre Konformitätsbewertung abschließen, was die vollständige Umsetzung der Anforderungen aus Artikeln 8 bis 15 voraussetzt: Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation nach Anhang IV, Logging und Traceability, menschliche Aufsicht sowie geeignete Genauigkeit, Robustheit und Cybersecurity. Nach Abschluss stellt der Anbieter die Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an. Wichtig: CE ist kein einmaliges Ereignis; Compliance muss über den Lebenszyklus erhalten bleiben, und die Konformitätsbewertung ist bei wesentlichen Änderungen zu aktualisieren.