Paquete de gestión de calidad Artículo 17
Un paquete operativo Artículo 17 para conectar procedimientos escritos con propietarios nombrados, revisar decisiones y los registros que mantiene su equipo.
Mapa de contenidos y evidencias.
Utilice esta referencia mientras adapta el paquete operativo. La evidencia debe mostrar cómo funciona cada procedimiento en su organización.
Sección a
Estrategia de cumplimiento normativo + gestión de cambios/modificaciones
- Material de apoyo
- Mapeo de cumplimiento + declaración de alcance; Procedimiento de control de cambios y umbrales para "modificación material"; Liberar registros de aprobación
Sección b
Control de diseño + verificación de diseño.
- Material de apoyo
- Entradas/salidas de diseño, decisiones de arquitectura, revisiones de diseño.; Resultados de la verificación frente a los requisitos
Sección c
Controles de desarrollo + control/garantía de calidad
- Material de apoyo
- Controles SDLC, reglas de revisión de código, registros de CI/CD; Aprobaciones de control de calidad y registros de gestión de defectos
Sección d
Procedimientos de examen, prueba y validación (antes/durante/después)
- Material de apoyo
- Planes de prueba, criterios de aceptación, informes de evaluación.; Activadores de revalidación tras cambios o señales de deriva
Sección e
Especificaciones técnicas y normas utilizadas (o equivalentes)
- Material de apoyo
- Registro de normas, justificaciones de las desviaciones.; Referencias versionadas a estándares internos de ingeniería.
Sección f
Sistemas y procedimientos de gestión de datos.
- Material de apoyo
- Linaje de datos, documentación de conjuntos de datos, directrices de etiquetado; Control de acceso + evidencia de política de retención
Sección g
Integración del sistema de gestión de riesgos
- Material de apoyo
- Registro de riesgos, análisis de peligros, mitigaciones y aprobación de riesgos residuales.; Vínculo entre los resultados del seguimiento y la revisión de riesgos
Sección h
Sistema de seguimiento poscomercialización
- Material de apoyo
- Plan de seguimiento, señales/umbrales, cadencia de revisión.; Informes de seguimiento + registros de escalada
Sección i
Procedimientos de notificación de incidentes graves
- Material de apoyo
- Procedimiento de clasificación de incidentes + registros de simulacros; Matriz de escalamiento y registros de flujo de trabajo de informes
Sección j
Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores/clientes
- Material de apoyo
- Procedimiento de comunicación, registro de correspondencia reglamentaria.; Plantillas y registros de notificación al cliente/operador
Sección k
Sistemas y procedimientos de mantenimiento de registros
- Material de apoyo
- Qué registra, períodos de retención, controles de integridad; Trazabilidad desde requisitos -> cambios -> pruebas -> aprobaciones -> comportamiento en tiempo de ejecución
Sección l
Gestión de recursos (incluida la seguridad del suministro)
- Material de apoyo
- Registros de capacitación, definiciones de personal/funciones; Evaluaciones de proveedores, inventario de dependencia, planificación de continuidad.
Sección m
Marco de rendición de cuentas (administración + responsabilidades del personal)
- Material de apoyo
- Propiedad de RACI, actas de revisión de la administración; Resultados de auditoría interna + acciones correctivas
| Sección | Sujeto | Material de apoyo |
|---|---|---|
| a | Estrategia de cumplimiento normativo + gestión de cambios/modificaciones | Mapeo de cumplimiento + declaración de alcance; Procedimiento de control de cambios y umbrales para "modificación material"; Liberar registros de aprobación |
| b | Control de diseño + verificación de diseño. | Entradas/salidas de diseño, decisiones de arquitectura, revisiones de diseño.; Resultados de la verificación frente a los requisitos |
| c | Controles de desarrollo + control/garantía de calidad | Controles SDLC, reglas de revisión de código, registros de CI/CD; Aprobaciones de control de calidad y registros de gestión de defectos |
| d | Procedimientos de examen, prueba y validación (antes/durante/después) | Planes de prueba, criterios de aceptación, informes de evaluación.; Activadores de revalidación tras cambios o señales de deriva |
| e | Especificaciones técnicas y normas utilizadas (o equivalentes) | Registro de normas, justificaciones de las desviaciones.; Referencias versionadas a estándares internos de ingeniería. |
| f | Sistemas y procedimientos de gestión de datos. | Linaje de datos, documentación de conjuntos de datos, directrices de etiquetado; Control de acceso + evidencia de política de retención |
| g | Integración del sistema de gestión de riesgos | Registro de riesgos, análisis de peligros, mitigaciones y aprobación de riesgos residuales.; Vínculo entre los resultados del seguimiento y la revisión de riesgos |
| h | Sistema de seguimiento poscomercialización | Plan de seguimiento, señales/umbrales, cadencia de revisión.; Informes de seguimiento + registros de escalada |
| i | Procedimientos de notificación de incidentes graves | Procedimiento de clasificación de incidentes + registros de simulacros; Matriz de escalamiento y registros de flujo de trabajo de informes |
| j | Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores/clientes | Procedimiento de comunicación, registro de correspondencia reglamentaria.; Plantillas y registros de notificación al cliente/operador |
| k | Sistemas y procedimientos de mantenimiento de registros | Qué registra, períodos de retención, controles de integridad; Trazabilidad desde requisitos -> cambios -> pruebas -> aprobaciones -> comportamiento en tiempo de ejecución |
| l | Gestión de recursos (incluida la seguridad del suministro) | Registros de capacitación, definiciones de personal/funciones; Evaluaciones de proveedores, inventario de dependencia, planificación de continuidad. |
| m | Marco de rendición de cuentas (administración + responsabilidades del personal) | Propiedad de RACI, actas de revisión de la administración; Resultados de auditoría interna + acciones correctivas |
Identifique a las personas que aprueban cambios, revisan el desempeño y manejan incidentes. Registre lo que revisaron, lo que decidieron y a qué versión del sistema se refiere la decisión.
Cambiar revisión
- Cambiar
- Nueva versión del asistente de clasificación de reclamos
- Dueño
- Plomo de calidad
- Revisar
- Resultados de la evaluación y procedimiento operativo actualizado.
- Registro
- Decisión de lanzamiento, versión aprobada, plan de seguimiento.
Fuente: Reglamento (UE) 2024/1689. Revise los requisitos aplicables a su sistema con los responsables de su evaluación legal y operativa.
Preguntas y detalles
¿Se requiere Artículo 17 QMS para todos los sistemas AI?
No. Artículo 17 se aplica a proveedores de sistemas AI de alto riesgo bajo EU AI Act.
¿Podemos reutilizar el trabajo ISO 9001 o ISO/IEC 42001?
Muchas veces sí. Muchos equipos integran Artículo 17 en un sistema de gestión de calidad existente. Sin embargo, debe cubrir explícitamente los elementos de la Ley AI y conservar pruebas.
¿Dónde encaja prEN 18286?
prEN 18286 es un borrador de estándar europeo centrado en un QMS para fines regulatorios de EU AI Act. Es explícitamente relevante para Artículo 17 y probablemente influirá en las expectativas del auditor.
¿Qué tan "grande" debería ser nuestro QMS?
Del tamaño adecuado para su organización, pero no vago. Mínimo está bien; Los controles faltantes no lo son. Su QMS debe ser lo suficientemente pequeño para ejecutarse y lo suficientemente estricto para demostrarlo.
¿Qué debemos preparar antes de la evaluación de la conformidad?
Como mínimo: declaración de alcance, manual/políticas/procedimientos de QMS, registros que demuestren la operación (aprobaciones de cambios, pruebas/validaciones, revisiones de seguimiento, auditorías internas, revisiones de gestión) y una historia de trazabilidad para la integridad de la evidencia.